ANMAT schválila vakcínu Pfizer pro boj s respiračním syncyciálním virem (RSV), který způsobuje potenciálně závažné respirační infekce, zejména u dětí a dospělých starších 60 let s přidruženými chorobami. Toto schválení se vztahuje na imunizaci těhotných žen mezi 32. a 36. týdnem těhotenství, čímž se snižuje riziko nákazy infekcí u dětí od narození do 6. měsíce života. Poskytuje také ochranu osobám starším 60 let, což je další skupina vysoce vystavená komplikacím způsobeným tímto virem.
„Bivalentní stabilizovaná RSV Prefusion F Vaccine (RSVpreF)“ je první, která zabraňuje vážným respiračním infekcím způsobeným RSV, jako je pneumonie a bronchiolitida.
Vakcína bude indikována k imunizaci těhotných žen mezi 32. a 36. týdnem těhotenství k ochraně dětí od narození do prvních 6 měsíců života. Povolení bude zahrnovat i dospělé ve věku 60 a více let.
Povolení v Argentině probíhá téměř současně s povolením vydaným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Jde o první schválení vakcíny pro imunizaci matek, která pomáhá chránit děti od narození do 6 měsíců před život ohrožujícím onemocněním.
„Malé děti, zejména do 6 měsíců věku, jsou skupinou, která je velmi náchylná k infekcím respiračního syncyciálního viru, a to i s vážnými komplikacemi a ohrožením života. Možnost snížit riziko prostřednictvím očkování matek je pokrok, který nás činí hrdými a naplňuje nás radostí, a to díky přínosu, který pro tuto populaci přináší z inovativní perspektivy.“ prohlásil Rodrigo Sini, vedoucí společnost Pfizer Emerging Markets Vaccines pro respirační onemocnění.
„Doposud jsme měli velmi málo terapeutických možností pro léčbu malých dětí s infekcí RSV, vysoce cirkulujícím respiračním virem, který se u většiny dospělých může projevit jako běžné nachlazení, ale u miminek může způsobit velmi těžké komplikace. Být schopen je imunizovat ještě předtím, než se narodí, znamená mít preventivní nástroj, který byl ještě před několika lety nemyslitelný.“řekl Dr. Gonzalo Pérez Marc (MN 110813), dětský lékař a hlavní řešitel klinické studie vakcíny.
Studium a výzkum
Schválení vakcíny bylo založeno na výsledcích klinické studie MATISSE (Maternal Immunization Safety and Efficacy Study). Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila účinnost, bezpečnost a imunogenicitu vakcíny, přičemž bylo sledováno více než 7 000 těhotných žen a jejich dětí, celkem více než 14 000 účastníků. Více než 12 % z nich přispěla výzkumná centra v Argentině.
Pokud jde o osoby nad 60 let, jsou další skupinou vystavenou komplikacím RSV. Výsledky ukázaly 85,7% účinnost vakcíny proti tomuto onemocnění v této skupině.
Bronchiolitida je akutní respirační infekce, která postihuje především děti do 1 roku, přičemž nejčastější příčinou je respirační syncytiální virus (RSV). Děti do 3 měsíců, předčasně narozené děti a děti s chronickými zdravotními problémy jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje těžkých forem.
Nejnovější zpráva ministerstva zdravotnictví naznačuje výrazný nárůst případů RSV v Argentině ve srovnání s předchozími lety.
„Bezpochyby stojíme před novým milníkem v oblasti imunizace a pediatrické péče,“ dodal Dr. Pérez Marc. „Tato vakcína má potenciál změnit dopad respiračního syncyciálního viru a zlepšit paradigma zdraví pro děti a jejich rodiny.” a také přispět k našemu zdravotnímu systému.”
Je důležité zmínit, že ačkoli nová vakcína získala schválení od ANMAT, v Argentině zatím není dostupná.
